Аналоги в мире лекарств

На этот раз я пишу не в разделах «Художественное творчество», «Рецепты и Кулинария» или «Разное», не выкладываю свой работы в группе «Карвинг для всех» и не делаю очередную запись в свой дневник. Тема достаточно серьезная, в силу профессиональной терминологии и специфических определений не очень легкая для восприятия. И хоть говорено об этом – переговорено, хочу все же сказать еще раз: речь пойдет о лекарственных средствах и их аналогах, среди которых, в свою очередь, принято выделять дженерики и копии…

 
Постараюсь, не особо перегружая статью, дать основные определения:
 
Дженерик (генерик, женерик, генерический препарат, препарат-генерик; от англ. Generic – [джинэ́рик]) — это лекарственный препарат с доказанной фармацевтической, биологической и терапевтической эквивалентностью с оригиналом. То есть лекарственное средство, имеющее такой же состав действующих веществ, лекарственную форму и эффективность, как и оригинальный препарат, но не обладающее патентной защитой. Данные прапараты могут отличаться от оригинального по составу вспомогательных веществ и попадают на рынок лекарственных средств (ЛС) только после окончания срока действия патентной защиты оригинального препарата в отличие от копий – по сути, «пиратского» воспроизведения оригинальных лекарств, зачастую широко представленных на рынках стран со слабой или отсутствующей патентной защитой еще в момент действия патента на оригинал, что является прямым нарушением прав патентообладателя.
 
Впервые термин «дженерик» (в постсоветских странах чаще – «генерик») возник в середине 70–х годов прошлого века. Тогда считалось, что препараты–аналоги надо называть родовым (генерическим) именем, в отличие от оригинального ЛС, которое продавалось под специальным торговым наименованием (к примеру, как Но-Шпа). Смысл этого правила заключался в том, что оно облегчало распознавание оригинального ЛС среди препаратов–аналогов. В настоящее время генерики часто имеют собственные названия, что не позволяет различать генерики и оригинал. Например, оригинальный препарат диклофенака называется Вольтарен, а генерики, которые теоретически должны называться родовым (генерическим) именем диклофенак (Международным непатентованным названием – МНН), имеют самые разнообразные торговые наименования: Наклофен, Фелоран, Диклак, Диклоберл и другие.
 

 
Необходимое требование для продажи дженериков — доказанная фармацевтическая, биологическая и терапевтическая эквивалентность (равнозначность) с оригиналом.
 

 
Таким образом из вышесказанного следует, что с окончанием срока действия патента (в среднем – около 20 лет) или других исключительных прав законодательные ограничения на производство и продажу лекарственного средства теряют силу. С этого момента практически любая фирма, имеющая возможность освоить технологию производства лекарственного средства, получает возможность выхода на рынок ЛС.
 

 
Фирмы-разработчики и производители оригинальных лекарственных средств, стремясь защитить свои интересы, проводили и проводят активную анти-генерическую политику, подкрепленную мощной рекламой оригинального препарата (ох, и любим же мы красивые «фантики»!). В результате подспудно лекарства-генерики начинают восприниматься многими, как нечто второсортное, «осетрина второй свежести». Деликатно намекается, а то и говорится «в лоб» о недостаточной изученности этих лекарств и недоказанной безопасности последних. И даже сравнительно низкая стоимость генериков по сравнению с оригинальными препаратами начинает вызывать подозрения. Справедливо ли это?

 
В настоящее время количество лекарств-генериков на рынках постсоветских стран составляет львиную долю, в частности, для России этот показатель колеблется, по различным оценкам, в пределах 78-95% - это очень много… Не все они являются достойной заменой оригиналу по ряду причин, однако до сих пор этот «стихийный рынок» совершенно не упорядочен. В США, например, генерики разделены на группы «А» и «В». Код «А» присваивается генерикам, прошедшим клинические исследования на терапевтическую эквивалентность и имеющим отличия биоэквивалентности от оригинального ЛС не более 3–4%. Генерики с кодом «А» могут являться заменой оригинальному препарату, в том числе - и по финансовым соображениям. Код «В» присваивается генерикам, не прошедшим клинические испытания на терапевтическую эквивалентность. Генерик с кодом «В» не может быть автоматической заменой оригинальному препарату или другому генерику с кодом «А». Сведения о статусе лекарственных препаратов – общедоступны и содержатся в справочнике «Orange Book». Мы об этом пока можем только помечтать… Хочется верить, что рано или поздно порядок в этом вопросе все же будет наведен!
 

 
Что же касается более низкой цены на препараты-генерики, она экономически полностью оправдана. Известно, что 80% стоимости оригинального ЛС – это стоимость исследований эффективности и безопасности препарата, и всего лишь 20% - собственно, затраты на производство. По статистике, в среднем только 1 из 5 000 синтезированных молекул гипотетических лекарственных препаратов, в конце концов, доходит до потребителя в виде лекарственного средства. Продолжается это до 15 лет, причем от исследований на отдельных клетках и тканях постепенно переходят к оценке эффективности и безопасности на животных. Затем обязательно проходит 3 этапа клинических исследований на здоровых добровольцах и пациентах, и только по завершении клинических испытаний препарат проходит регистрацию как лекарственное средство. Кстати, исследования оригинального ЛС не заканчиваются и после его регистрации, с целью выявления возможных отдаленных последствий от применения… Понятно, что все это требует колоссальных вложений денежных средств (до 1 млн. $ и больше!), которые и стараются «отбить» компании-производители, заложив часть расходов в стоимость препарата.
 
Создание препаратов-генериков происходит несколько по другому. Чаще всего отсутствуют клинические испытания (ибо они уже проведены на оригинальном препарате), проводится только исследование биоэквивалентности перед регистрацией. Для снижения его себестоимости возможно изменение методов синтеза (что увы, далеко не всегда идет на пользу препарату!), заменяются вспомогательные вещества. В стоимости лекарств-генериков стоимость активной субстанции доходит уже до 50%, остальное - производственные затраты и, конечно, прибыль! А отсутствие дополнительных расходов автоматически резко снижает рыночную цену на них.

 
В целом, какими бы бурными не были дебаты вокруг этой темы, сказать, что лекарства-генерики «плохие» или «некачественные», ни в коей мере однозначно нельзя! Они тоже разные, и вот это, как раз, полностью лежит на совести производителя…
 
В заключение хочу привести маленький список лекарственных средств и их аналогов. Все эти препараты использованы в разное время мною лично или для лечения близких мне людей. Это позволяет мне со всей ответственностью утверждать, что более дешевые генерические препараты данного перечня действительно эффективны. Они действуют, и в данном случае замена вполне возможна и оправдана: зачем платить больше?
 
Вольтарен, наклофен, фелоран, диклак, диклоберл и другие = диклофенак натрия
Лазолван, амбробене, флавамед = амброксола гидрохлорид
Но-шпа = дротаверин
Кларитин = лоратадин
Имодиум = лоперамид
Панадол, эфералган, тайленол = парацетамол
Спазмалгон, баралгетас, триган, максиган = реналган
Церукал = метоклопрамид
Креон = панкреатин
Панангин = аспаркам
Ибупром, имет, нурофен, кеторол и другие = ибупрофен
Кавинтон = винпоцетин
Валокордин = корвалдин
Трихопол = метронидазол
 
Доброго вам всем здоровья!

Победитель конкурса "20 лучших статей ноябрь-2011"